发布日期：2019-06-14浏览次数：
试验题目：一项比较甲磺酸特拉替尼片（EOC315）联合卡培他滨/奥沙利铂（XELOX 方案）与安慰剂联合 XELOX 方案一线治疗HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、II 期临床研究。
适应症：HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌。
主要目的：比较EOC315+XELOX 方案与安慰剂+XELOX 方案的ORR（基于中心独立阅片评估）
次要目的：
•比较 EOC315+XELOX 方案与安慰剂+XELOX 方案治疗的 ORR（基于研究者评估）
•比较 EOC315+XELOX 方案与安慰剂+XELOX 方案治疗的 PFS、DCR 和 CBR（基于中心独立阅片和研究者评估）
•比较 EOC315+XELOX 方案与安慰剂+XELOX 方案治疗的 OS
•比较 EOC315+XELOX 方案与安慰剂+XELOX 方案的安全性
1、年龄18-75周岁；
2、组织学和/或细胞学确认不可切除的局部晚期或转移性HER2阴性（或HER2 状态不详）的胃或胃食管结合部腺癌患者；
3、至少具有1个可测量病灶（根据RECIST1.1版定义）；
4、既往未接受过针对晚期肿瘤的标准化疗方案，辅助或新辅助化疗必须至少停止6个月并且6个月内无复发或疾病进展；
5、既往外科大手术和/或放疗结束至少4周（姑息性放疗结束至少2周）；
6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
7、预期生存期≥3个月。
1、药物无法控制的高血压（收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）；
2、有中枢神经系统症状的脑转移患者；
3、需要使用标准剂量的口服或肠外抗凝药物或溶栓药物；
4、过去5年内有其他任何继发性恶性肿瘤病史（原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；有其他恶性肿瘤的受试者如果已经治愈至少5年，则有资格参加研究）；
5、影像学检查发现存在肿瘤侵犯主要血管的证据（包括完全邻近、围绕或延伸至主要血管腔内，例如肺动脉或上腔静脉），且研究者判断不适合入组；
6、随机前6个月内的重大血栓形成或出血事件（包括咯血、胃肠道出血、呕血、中枢神经系统出血、重度鼻出血或阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作、心肌梗死、心绞痛和不受控制的冠心病）。
1、疾病有可能得到控制或缓解，获得一定疗效；
2、免费的治疗药物（甲磺酸特拉替尼片、卡培他滨/奥沙利铂（XELOX 方案））；
3、免费的研究规定的相关检查；
4、便捷的门诊随访机会。
洛兮医疗科技有限公司作为一家提供精准医疗检测服务的国内知名公司，是被本项研究认可的基因检测提供方之一。检测中HER2阴性（FISH法），可直接参加下一步筛查；如果结果NGS阴性，且想参与本次研究，公司可提供二次免费检测（FISH法）。
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