一、药物简介

HLX04是由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是Avastin（安维汀）的生物仿制药。

二. 试验目的

本项目旨在评估贝伐珠单抗类似物HLX04与贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌的疗效、安全性及免疫原性，以满足“用其它药物代替高价生物药”的需求。

三. 试验概况

试验设计：试验组：HLX04+XELOX / mFOLFOX6

对照组：贝伐珠单抗（安维汀）+XELOX / mFOLFOX6

试验分类：安全性、有效性

试验分期：III期

研究对象：mCRC，一线治疗

随机化：1：1 随机分配至试验组或对照组

盲法：双盲

试验范围：全国多中心（约60 中心）

试验人数：638例

四. 主要入选标准

1、年龄18-80岁；

2、ECOG体能状态评分为0或1分；

3、经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌，具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶；

4、在随机化前4周之内，根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶；

5、既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；

6、如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月。

五. 主要排除标准

1、既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；

2、复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者；

3、已有脑转移或软脑膜转移；

4、已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者。

六. 受试者权益

1. 疾病有可能得到控制或缓解，获得一定疗效；

2. 免费的治疗药物（HLX04或贝伐珠单抗+以奥沙利铂或5-氟尿嘧啶类为基础的化疗方案相关药物）；

3. 免费的研究规定的相关检查（血常规、血生化、凝血、心电图、CT/核磁共振扫描等）；

4. 适当的交通补助；

5. 样本采集营养补助；

6. 便捷的门诊随访机会。

七. 研究中心及主要研究者

研究中心

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

主要研究者

楼海舟（博士，浙江大学医学院附属邵逸夫医院，副主任医师）

主攻实体肿瘤的化学治疗、靶向治疗及微创治疗，擅长于肺癌及消化道肿瘤的综合治疗。参与多项全球大型多中心的抗肿瘤新药临床研究；参与浙江省常见恶性肿瘤创新团队，主持和参与国家自然科学基金、省自然科学基金及省卫生厅、中医药管理局等多项基金。

门诊：周四全天，浙江大学医学院附属邵逸夫医院（庆春院区）

八. 报名方式

符合上述要求且有意向者，可拨打招募专员电话报名或扫码咨询

电话：0571-85318575

公众号二维码：