一、药物简介

安美木单抗（Ametumumab）是重组全人源抗EGFR单克隆抗体，亲和力略低于西妥昔单抗，具有在肿瘤局部高聚集的特点，因此提示可能具有更好的抗肿瘤效果。

二. 试验概况

研究目的：评估安美木单抗联合FOLFIRI方案治疗RAS野生型晚期结直肠癌患者的安全性和有效性

研究对象：转移性或无法进行根治性切除的ras野生型一线结直肠癌患者

试验分类：安全性、有效性

试验分期：Ib/II期

试验范围：全国多中心

试验人数：约为81-84例

三. 主要入选标准

1. 男性或女性，年龄18～75岁（含18岁和75岁）；

2. 美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤1（0-1）；

3. 远处转移性或局部晚期不可根治性切除的一线结直肠癌患者；

4. 经组织和/或细胞病理学确认的结肠或直肠腺癌；

5. 肿瘤组织（K-ras、N-ras）基因野生型，且未发现BRAF V600E突变；

6. 明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）要求的可测量病灶。

四. 主要排除标准

1. 既往接受抗 EGFR 单抗类靶向治疗者；

2. 过去 4周内进行过系统的化学治疗或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗；

3. 距离末次辅助化疗结束时间小于6个月；

4. 过去4周内接受过大型手术治疗者（2周以上的射频消融、介入治疗、诊断性活检除外）；

5. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙等试验药物成分或辅料出现重度超敏反应者；

6. 活动性脑或脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者。

五. 受试者权益

1. 疾病有可能得到控制或缓解，获得一定疗效；；

2. 免费的治疗药物（包括安美木单抗、FOLFIRI化疗方案中的所有化疗药物：伊立替康、亚叶酸钙、氟尿嘧啶）；

3. 免费的研究规定的相关检查（血常规、血生化、凝血、心电图、CT/核磁共振扫描等）；

4. 适当的交通补助；

5. 样本采集营养补助；

6. 便捷的门诊随访机会。

六. 研究中心及主要研究者

研究中心

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

主要研究者

李达（博士，浙江大学医学院附属邵逸夫医院，主任医师，浙江省抗癌协会生物治疗委员会委员）

从事肿瘤专业工作15年。诊疗领域：实体肿瘤的化学治疗、靶向治疗及微创治疗，擅长于肺癌及消化道肿瘤的综合治疗。作为负责人，承担多项国家及省部级科研项目，在SCI收录期刊及国内核心期刊上发表论文十余篇。

门诊：周一上午&周三下午，浙江大学医学院附属邵逸夫医院（庆春院区）

七. 报名方式

符合上述要求且有意向者，可拨打招募专员电话报名或扫码咨询

电话：0571-85318575

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