一、药物简介

EOC317片是一种口服激酶抑制剂，基于对FGFR家族的抑制，通过抑制血管生成的活化和下游的信号传导，并通过诱导细胞凋亡产生作用。

根据目前现有的临床前药代动力学结果：

1. 预计EOC317在人体内有良好的药代动力学性质，口服吸收好，生物利用度高，在一定剂量范围内暴露量与剂量成正比，连续给药后药物蓄积的风险较小；

2. 体内组织分布广泛，肿瘤组织内药物暴露量大大高于血浆，从肿瘤组织中的清除比从血浆中的清除慢，预示对实体瘤有较好的疗效；

3. 不能透过血脑屏障，对脑组织的安全性较高。

二. 试验目的

1. 在晚期实体瘤患者中，评估EOC317片口服给药的安全性和耐受性，确定EOC317片口服给药的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展研究推荐剂量（RDE），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。

2. 在晚期实体瘤患者中，研究EOC317片口服给药的药代动力学（PK）特点；

按照RECIST 1.1的标准，初步评估EOC317片治疗晚期实体瘤的疗效。

三. 主要入选标准

1. 年龄≥18周岁；

2. 既往经标准治疗后进展、或不能耐受标准治疗、或尚无标准治疗的患者；

3. ECOG评分为0-1分；

4. 既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或≤1级（除外：脱发和白癜风；既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）。

四. 主要排除标准

1. 既往接受过针对FGFR通路的药物；

2. 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）；

3. 近4周内有活动性出血病史或有胃肠道穿孔危险和/或近期手术尚未愈合的患者；

4. 研究治疗首次给药前的以下规定时间内患者接受了抗癌治疗：

接受其它试验药物治疗≤4周或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）；

在开始试验药物前≤4周内，接受了大手术的患者。

五. 受试者权益

1. 疾病有可能得到控制或缓解，获得一定疗效；

2. 免费的治疗药物（EOC317片）；

3. 免费的研究规定的相关检查（血常规、血生化、凝血、心电图、CT/核磁共振扫描等）；

4. 样本采集营养补助；

5. 便捷的门诊随访机会。

六. 研究中心及主要研究者

研究中心

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

主要研究者

楼海舟（博士，浙江大学医学院附属邵逸夫医院，副主任医师）

主攻实体肿瘤的化学治疗、靶向治疗及微创治疗，擅长于肺癌及消化道肿瘤的综合治疗。参与多项全球大型多中心的抗肿瘤新药临床研究；参与浙江省常见恶性肿瘤创新团队，主持和参与国家自然科学基金、省自然科学基金及省卫生厅、中医药管理局等多项基金。

门诊：周四全天，浙江大学医学院附属邵逸夫医院（庆春院区）

七. 报名方式

符合上述要求且有意向者，可拨打招募专员电话报名或扫码咨询

电话：0571-85318575

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