本次获批是基于赛帕利单抗治疗复发或转移性宫颈癌的II期研究（NCT03972722）的积极数据。研究的主要终点是盲法独立审查中心评估的ORR，次要终点包括研究者评估的ORR、DCR（疾病控制率）、DoR、PFS、OS、TTR（至症状缓解时间）和安全性。
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既往临床上HER2阳性乳腺癌主要是基于IHC和ISH检测分析进行划分，IHC 3+或IHC 2+/FISH+即为阳性，而IHC 2+/FISH-、IHC 1+、IHC 0均为阴性。然而，在所有乳腺癌中，约有一半是HER2低表达乳腺癌（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）。无论是HR阳性还是HR阴性，都会出现HER2低表达。
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日前，药监局官网显示， 恒瑞医药的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康）获批新适应症，联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药于2021年底首次获批上市，适应症为联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
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